Strahlungs-Dermatitis Klinische …

Strahlungs-Dermatitis Klinische …

Strahlungs-Dermatitis Klinische ...

Strahlungs-Dermatitis wird von fast allen Patienten (bis zu 95%) Empfangen Strahlentherapie bei Krebs. Strahlungsdermatitis kann ein ernster Zustand, weil, zusätzlich zu seiner direkten physischen Komplikationen und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität, es kann auch eine dosislimitierende Toxizität sein, erfordern Änderungen an der vorgeschriebenen Verlauf der Strahlungstherapie. Die am häufigsten in einem Versuch verwendeten Strategie zur Verhinderung oder Strahlendermatitis umfasst des bestrahlten Bereichs moisturization minimieren, die Verwendung eines milden Seifen den Bereich sauber zu halten, und der Minimierung der Exposition gegenüber potentiellen mechanischen Reizmittel, wie beispielsweise Zerkratzen und grobe Kleidung. Jedoch hat diese Strategie klinisch signifikante Wirksamkeit fehlt gezeigt. Folglich besteht ein klinischer Bedarf für neue Behandlungen, die beim Schutz gegen Bestrahlung wirksam sind -induzierte oxidative Stress und die anschließende Entwicklung von Strahlendermatitis.

Basierend auf den Daten aus früheren Studien an Tieren und Menschen, glaubt Reata dass RTA 408 Lotion kann Strahlungs-Dermatitis in der Onkologie Patienten, die sich einer Strahlentherapie effektiv zu verhindern und zu mildern.

Diese randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierten, Parallelgruppen-Studie wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen von RTA 408 Lotion (3% und 0,5%) im Vergleich zu Fahrzeug bei Patienten mit Brustkrebs untersuchen, für die Strahlentherapie empfohlen .

Weitere Einzelheiten zu den Studien wie zur Verfügung gestellt von Reata Pharmaceuticals, Inc .:

Primärer Zielparameter:

  • Die Einstufung der Hautveränderungen nach der Strahlentherapie [Zeitrahmen: 9-Wochen (maximal 13 Wochen)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

Die Einstufung von Hautveränderungen (mit CTCAE Notenskala) infolge der Behandlung mit Strahlentherapie. nach der topischen Anwendung von RTA 408 Lotion oder Lotion Fahrzeug

Die sekundären Endpunkte:

  • Graf von Patienten, die eine maximale Strahlungsdermatitis-Grad von weniger als 2 erleben [Zeitrahmen: 9-Wochen (maximal 13 Wochen)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

Zählen Sie die Anzahl der Patienten, die eine maximale Strahlendermatitis Grad erleben von weniger als 2 (basierend auf CTCAE Notenskala) infolge der Behandlung mit Strahlentherapie, nach der topischen Anwendung von RTA 408 Lotion oder Lotion Fahrzeug

  1. Erwachsene weibliche Patienten (18 bis 75 Jahre, inklusive);
  2. Patienten mit duktalen Carcinoma in situ oder nicht-entzündliche Brust-Adenokarzinom diagnostiziert, die für die postoperative Strahlentherapie genannt wurden und keine vorherige Bestrahlung dieser Brust hatte;
  3. Bei Patientinnen mit 3D-konforme Strahlentherapie der gesamten Brust (als Teil des Brusterhaltungstherapie / Lumpektomie) oder Brustwand (als Teil der Post-Mastektomie Bestrahlung), mit oder ohne Behandlung der regionalen Lymphknoten (dh axillären, supraclavicularis zu unterziehen, oder innere Brust) unter Verwendung einer der folgenden Behandlungsschemata:
  1. 45 50,4 Gy in 1,8 Gy pro Tag, zusätzlich zu den 10 bis 16 Gy Boost
  2. 46 50 Gy in 2 Gy pro Tag, zusätzlich zu den 10 bis 16 Gy Boost;
  • Patienten, die Brust-Erhaltungstherapie erhalten / Lumpektomie ≥ 107% der Gesamtstrahlendosis werden müssen Empfangen (berechnet aus der Gesamtstrahlendosis einschließlich Boost) auf einen beliebigen Teil der Brust, auf Basis von Strahlung Inhomogenität und / oder eine Brustvolumen ≥ haben 1200 ccm;
  • Patienten auch sequentiell, neoadjuvante oder adjuvante werden empfangen kann, Chemotherapie;
    1. Patienten mit Stadium T4 Brustkrebs;
    2. Patienten mit vor der Strahlentherapie;
    3. Patienten mit Typ-V oder VI Haut nach dem Fitzpatrick-Skala;
    4. Patienten mit bilateraler Brustkrebs;
    5. Patienten, die Teilbrustbestrahlung Therapie;
    6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c gt; 11,0%, historische Werte innerhalb von 6 Monaten des Screenings sind akzeptabel);
    7. Patienten mit Kollagenosen oder Vaskulitiden;
    8. Bei Patienten mit gleichzeitiger aktiver Malignität andere als ausreichend behandelt Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
    9. Patienten mit aktiver Bakterien, Pilzen oder virale Infektionen der Haut;
    10. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
    11. Patienten, die eine andere topische Creme, Lotion oder der Zubereitung auf die Strahlungsbehandlungsbereich angewendet verwenden wollen;

    Primrose-Studie ist eine klinische Forschung Studie zur Strahlentherapie (RT) Patientenpopulation Targeting. Bitte klicken Sie auf die am nächsten gelegene Stadt Ihrer geographischen Lage mehr über Prüfzentren in Ihrer Nähe zu erfahren.

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