PQE — Regulatory Affairs, Regulatory Affairs in den Bereichen Pharma.

PQE — Regulatory Affairs, Regulatory Affairs in den Bereichen Pharma.

PQE - Regulatory Affairs, Regulatory Affairs in den Bereichen Pharma.

RA Pharma

PQE unterstützt seine Kunden durch den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelzulassung, eine vollständige Palette von regulatorischen Aktivitäten. Unser Service beginnt mit der Entwicklung der Regulierungsstrategie und schließt mit der Bearbeitung, Änderung und Vorlage der erforderlichen Unterlagen des Dossiers.

Durch das Know-how unserer Berater, voll elektronische Einreichungen für die EU / USA, zusammen mit Papier-Vorlagen sind in der schnellsten und professionellen Art und Weise behandelt, während sichergestellt wird, dass Dossiers zu den strengsten und sich entwickelnden Vorschriften konform sind.

Fähigkeiten:

  • Regulierungsstrategie für die EU, den USA und anderen Ländern
  • Dossier Gap-Analyse und Überprüfung für Drug Products and Drug Substances
  • DMF / ASMF / CEP Dossiers Vorbereitung in eCTD oder NeeS Format
  • Vorbereitung der Produktregistrierung Dossiers (Quality Teil)
  • Länderspezifische Modul 1
  • Experten Berichte, Übersichten und Zusammenfassungen
  • Investigational Medicinal Product Dossiers
  • Variation / Änderung Bewerbungsmappen
  • Neuformatierung von Dokumenten konformen Einreichungen eCTD
  • Drug Listing
  • Unterstützung für die elektronische Übermittlung

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